Входя на эту страницу, Вы подтверждаете, что являетесь  медицинским работником.

Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности ородиспергируемых таблеток феназепама

И.Г. Гордеев1, Е.В. Оленева2, А.А. Глобенко3, А.В. Капашин3, С.Н. Мосолов2

1 ГБУЗ «Городская клиническая больница № 15 Департамента здравоохранения Москвы», Москва, Россия
2 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии имени В.П. Сербского» Минздрава РФ, Москва, Россия
3 АО «Валента Фарм», Москва, Россия
РЕЗЮМЕ: В целях подтверждения биоэквивалентности новой ородиспергируемой (ОДТ) лекарственной формы препарата Феназепам® и его традиционной пероральной формы было проведено открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности данных лекарственных форм у 48 здоровых добровольцев. Длительность периода изучения фармакокинетики препарата составляла 72 ч. Общая продолжительность исследования для каждого добровольца составила максимум 39 дней (сбор информации о нежелательных явлениях, сравнительный анализ профиля безопасности). Средняя максимальная концентрация (Cmax) действующего вещества в плазме крови добровольцев при приеме исследуемого ОДТ-препарата достигалась через 1,95 ч (Tmax) (в диапазоне от 0,67 до 4,00 ч), а при приеме перорального препарата сравнения – в среднем через 2,73 ч (в диапазоне от 1,00 до 12,00 ч) и составила 10,61 и 10,34 нг/мл соответственно. Средние площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» c момента приема препарата до забора последнего образца крови с определяемой концентрацией активного вещества в точке 72 ч (AUC0–72) составили 376,59 ч  нг/мл при приеме исследуемого ОДТ-препарата и 378,44 ч  нг/мл при приеме перорального препарата сравнения. Анализ полученных фармакокинетических кривых показал, что доверительные интервалы, рассчитанные для разницы средних значений Cmax и AUC0 – t в логарифмической шкале с последующим обратным преобразованием (Cmax = 1,03 (0,92–1,15) и AUC0–t = 0,99 (0,88–1,13)), соответствуют условиям принятия биоэквивалентности (0,8–1,25). Значимых различий в профилях безопасности выявлено не было. 
КОНТАКТ:  info@valentapharm.com
Aleksey Kapashin https://orcid.org/0000-0002-9437-0322
Mosolov S.N. https://orcid.org/0000@0002-5749-3964 

КАК ЦИТИРОВАТЬ ЭТУ СТАТЬЮ: Гордеев И.Г., Оленева Е.В., Глобенко А.А., Капашин А.В., Мосолов С.Н. Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности ородиспергируемых таблеток феназепама // Современная терапия психических расстройств. – 2020. – № 2. – С. 19-25. – DOI: 10.21265/PSYPH.2020.37.97.003