Новые препараты: Тревикта

Продолжаем отслеживать информацию о новом атипичном антипсихотике в инъекциях для поддерживающей терапии шизофрении с частотой применения один раз в три месяца: Шотландия, США, Россия

(1) Шотландия начинает применять Тревикту

По сообщению компании Janssen, Шотландский консорциум лекарственных препаратов (SMC) принял палиперидона пальмитат (Тревикту) к использованию в национальной системе здравоохранения Шотландии.

Тревикта – это инъекция для введения один раз в три месяца для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых было клинически стабильным при предшествующем лечении инъекционным палиперидоном пальмитатом пролонгированного действия (1 месяц) под названием Ксеплион. Ксеплион был разрешен к применению в Евросоюзе в 2011 году как препарат для поддерживающей терапии шизофрении.

Положительная реакция со стороны Шотландского консорциума лекарственных препаратов является важным шагом для шотландцев, страдающих шизофренией. Теперь у них будет возможность получать лечение препаратом с пролонгированным действием, которое способно снизить вероятность рецидива. Уменьшение частоты инъекций позволяет высвободить для пациентов время, которое может быть использовано для других интервенций и улучшить психическое и физическое здоровье людей, живущих с шизофренией.

Шизофрения – это тяжелая психическая болезнь, которая влияет на мышление, чувства и поведение человека. Она поражает людей из всех стран и культур, всех социально-экономических групп. Распространенность шизофрении примерно одинакова во всем мире – около 1%, и болезнь обычно начинается в возрасте от 15 до 35 лет. По существующим оценкам (данные 2004 г.), в шотландских службах системы здравоохранения получают помощь около 12.000 пациентов с шизофренией.

Тревикта - на сегодняшний день антипсихотик самого длительного действия, с частотой введения один раз в три месяца. Согласно научным данным, столь продолжительное действие препарата снижает вероятность психиатрической госпитализации, по сравнению с плацебо.

В мае 2016 г. Тревикта была разрешена к применению в Европе для поддерживающего лечения шизофрении. Разрешение применения препарата основывалось на двух исследованиях III Фазы. Первое рандомизированное мультицентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактики рецидивов включало более 500 пациентов с шизофренией. Второе рандомизированное мультицентровое двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности трех- и одномесячных инъекций препаратов палиперидона пальмитата показало, что Тревикта не уступала Ксеплиону в эффективности предотвращения рецидива и не выявила каких-либо новых рисков для безопасности терапии.

В двух двойных слепых контролируемых клинических исследованиях наиболее распространенные нежелательные явления при лечении Тревиктой были отмеченыу ≥ 5% пациентов. Чаще всего это были: увеличение массы тела, инфекции верхних дыхательных путей, тревога, головная боль, бессонница и реакция в месте введения препарата.

Источник: Trevicta (paliperidone palmitate 3-monthly injection) has been recommended by the Scottish Medicines Consortium (SMC) for use in NHS Scotland without restriction for maintenance treatment of schizophrenia. – Internet (prnewswire.co.uk), 14.09.16. Оригинал см.:  http://www.prnewswire.co.uk/news-releases/trevicta-paliperidone-palmitate-3-monthly-injection-has-been-recommended-by-the-scottish-medicines-consortium-smc-for-use-in-nhs-scotland-without-restriction-for-the-maintenance-treatment-of-schizophrenia-593328841.html

(2) Трехмесячные инъекции палиперидона пальмитата (Invega Trinza) для поддерживающего лечения шизофрении в США

Американская служба контроля над лекарственными препаратами и продуктами питания FDA 18 мая 2015 одобрила трехмесячный инъекционный пролонг палиперидона пальмитата для поддерживающего лечения пациентов с шизофренией, состояние которых в течение минимум трех месяцев было стабильным при использовании одномесячного инъекционного пролонга палиперидона.

В информации о трехмесячном пролонге палиперидона особо выделено предупреждение о безопасности, так называемое ''серьезное предупреждение'', которое должно быть помещено в рамке на упаковке или этикетке лекарственного препарата, о возможных тяжелые побочные эффекты, в том числе повышенный риск смерти у пожилых лиц, пребывающих в состоянии спутанности, страдающих от потери памяти и утративших контакт с реальностью (психозы, связанные с деменцией). Пролонги палиперидона не одобрены как средства лечения психозов, связанных с деменцией''.

По результатам исследований, в группе пациентов, получавших трехмесячный пролонг палиперидона, рецидив отмечен у 7% пациентов, а среди получавших плацебо – у 23% (P<0,001). Медианный период наступления рецидива в ветви плацебо в фазе двойного слепого исследования составил 274 дня.

Три фазы исследования терапии с использованием трехмесячного пролонга палиперидона:
(1) 17-недельный период открытого исследования с гибкой дозой одномесячной инъекции палиперидона пальмитата (первая часть 29-недельного открытого исследования фазы стабилизации). Пациенты должны были в течение этого периода находиться в клинически стабильном состоянии до введения на 17-й неделе трехмесячного пролонга палиперидона. Клиническая стабильность оценивалась как общий показатель по Шкале PANSS < 70 в неделю 17.
(2) 12-недельный период открытого исследования поддерживающего лечения (n=379) разовой дозой трехмесячного пролонга палиперидона (вторая часть 29-недельного открытого исследования фазы стабилизации). Пациенты получали разовую дозу трехмесячного пролонга, которая была в 3,5 раза выше последней дозы одномесячной инъекции палиперидона пальмитата. Пациенты должны были оставаться клинически стабильными для перехода в следующую фазу исследования (двойное слепое). Клиническая стабильность оценивалась как общий показатель по Шкале PANSS < 70 и показатели ≤4 по семи специфическим параметрам PANSS.
(3) Период двойного слепого исследования различной продолжительности с использованием трехмесячного пролонга палиперидона (получавших препарат n=160; группа плацебо n=145). 305 пациентов в стабилизированном состоянии были рандомизированно распределены в группу продолжения терапии с использованием трехмесячного пролонга палиперидона или плацебо – до наступления рецидива, досрочного выбывания или окончания исследования. Пациенты получали ту же дозу препарата, которую им вводили в открытой фазе исследования (т.е., 273 мг, 410 мг, 546 мг или 819 мг), или плацебо один раз в три месяца. В группе получавших трехмесячный пролонг палиперидона сравнительная продолжительность воздействия в фазе двойного слепого исследования была 175 дней, в группе плацебо – 150 дней.

(3) Тревикта в России

17 октября 2016 компания Janssen объявила о регистрации в России антипсихотика Тревикта с самым длинным на сегодняшний день интервалом дозирования. Введение Тревикты один раз в три месяца обеспечивает поддержание оптимальной концентрации препарата в крови пациента и помогает снизить риск рецидива. Препарат используются в поддерживающей терапии пациентов с шизофренией. Оригинал сообщения см.:  http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=70070