Входя на эту страницу, Вы подтверждаете, что являетесь  медицинским работником.

Сравнительная эффективность и переносимость палиперидона пальмитата и инъекционного рисперидона длительного действия

(расширенный реферат)

РЕЗЮМЕ: В 2011 году в России появился новый инъекционный антипсихотик длительного действия - палиперидона пальмитат (Ксеплион). Па- липеридон (9—гидроксирисперидон) является метаболитом рисперидона, что вызывает ассоциацию между новым препаратом с другим хорошо известным пролонгированным инъекционным антипсихотиком - рисперидоном длительного действия (Рисполепт Конста). Между препаратами существуют технологические различия, которые делают возможным проведение инъекций палиперидона пальмитата 1 раз в 4 недели, в отли­чие от инъекций рисперидона - 1 раз в 2 недели. Для всесторонней обобщенной оценки клинических параметров нового препарата, включая сравнение с клиническими результатами инъекционного рисперидона длительного действия, был проведен анализ результатов клинических исследований палиперидона пальмитата.

Данный литературный обзор включает в себя публикации из кохрановской базы данных по исследованиям, в которых проводилась оценка или сравнение эффективности, безопасности и переносимости палиперидона пальмитата с действием других антипсихотических препаратов.


Comparative efficacy and tolerability of paliperidone palmitate and risperidone long-term injection

SUMMARY: A new long-term injection antipsychotic, paliperidone palmitate (Xeplion), has appeared in 2011 year in Russia. Paliperidone (9-hydroxyrisperidone) is a metabolite molecule of risperidone, which is an evident analogue to well-known long-term injection antipsychotic drug Rispolept Consta (long-term injection risperidone). There are technical differences between products, which makes it possible to use monthly injections in paliperidone palmitate instead of once in 2 weeks injections of long-term risperidone. To receive comprehensive clinical data on new product, the analysis of paliperidone palmitate clinical trilas' results were arranged.

The following review includes publications from Cochrane register, dedicated to studies of paliperidone palmitate efficacy, safety and tolerability, including its comparison to other antipsychotic drugs.

KEY WORDS: schizophrenia/paliperidone palmitate/systematic review/meta-analysisResults of clinical studies of prophylactic efficacy of atypical antipsychotics and practical recommendations for prophylactic therapy in bipolar disorder will be presented in the following sections of this series of publications.

 

Для анализа результатов исследований палипе­ридона пальмитата проводился поиск публикаций по результатам клинических исследований препарата по регистру Cochrane Schizophrenia Groups’s, который формируется на базе обновляемой информации из баз BIOSIS, CINAHL, Dissertation Abstracts, EMBASE, LILACS, MEDLINE, PSYNDEX, PsycINFO, RUSSMED, Sociofile и изданий материалов конференций, по со­стоянию на ноябрь 2009 г В полный кохрановский анализ включены все найденные в регистре контро­лируемые рандомизированные клинические иссле­дования по палиперидона пальмитату. Где возможно и необходимо, были рассчитаны соотношения риска (RR) и доверительные интервалы 95% (CI), необходи­мые для анализа соотношения риск/выгода, а также взвешенные средние разности (MD) данных [1]. В данной статье приводятся выжимки по ключевым ре­зультатам анализа.

По данным проанализированных источников в пяти исследованиях с участием 2215 субъектов про­водилось сравнение палиперидона пальмитата с пла­цебо. В группах пациентов, получавших терапию па­липеридона пальмитатом ((n = 2183, 5 RCT, RR 0,76 CI 0,70-0,84, NNTB 9 CI 7-14), число выбывших до окон­чания исследования было меньше, чем в группах пла­цебо, а вероятность достичь общего улучшения балла выше (n = 1696, 4 RCT, RR 0,79 CI 0,74-0,85, NNTB 7 CI 5-9). У пациентов, рандомизированных в группы по­лучения палиперидона пальмитата, был значительно меньше риск рецидива психотического состояния (n = 312,1 RCT, RR 0,28 CI 0,17-0,48, NNTB 5 CI 4-6). Пациенты, получавшие палиперидона пальмитат, меньше нуждались в применении анксиолитических средств (n = 2170, 5 RCT, RR 0,89 CI 0,83-0,96, NNTB 16 CI 11-44). Также значительно реже развивались эпи­зоды психомоторного возбуждения или агрессии ( n = 2180, 5 RCT, RR 0,65 CI 0,46-0,91, NNTB 39 CI 25­150). Клинически значимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови могло наблюдаться как у мужчин, так и у женщин, принимавших палиперидо­на пальмитат, но ввиду высокой разнородности этих сведений объединить их в единую статистическую выборку не представилось возможным. У пациентов, получавших палиперидона пальмитат, наблюдался более высокий прирост массы тела (n = 2052, 5 RCT, WMD 1,34 CI 0,97 до 1,70) по сравнению с пациента­ми, получавшими плацебо.

В двух исследованиях с суммарной выборкой, включавшей 1969 пациентов проводилось сравнение гибких доз палиперидона пальмитата длительного действия с гибкими дозами рисперидона длительно­го действия. Средняя доза палиперидона пальмитата в двух исследованиях составила 73,3 и 104,6 мг, инъ­екции 1 раз в 4 недели, рисперидона - 35,3 и 31,7 мг каждые 2 недели, соответственно.

В группе пациентов, получавших палиперидона пальмитат, статистическая вероятность рецидива психотических симптомов была не выше, чем в груп­пе пациентов, получавших инъекционный рисперидон длительного действия (n = 1961,2 RCT, RR 1,23 CI 0,98-1,53). Пациенты, рандомизированные в группы терапии палиперидона пальмитатом, значительно реже нуждались в сопутствующей антихолинэргической терапии (n = 1967, 2 RCT, RR 3,62 CI 0,60-21,89).

 

Расширенные реферат

 

Заключение

Новый инъекционный атипичный антипсихотик дли­тельного действия палиперидона пальмитат (Ксеплион) продемонстрировал высокую эффективность относи­тельно плацебо в международных рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследованиях; спектр нежелательных явлений был сопоставим с та­ковым у рисперидона и перорального палиперидона, включая низкую частоту экстрапирамидных рас­стройств, но более значительное повышение массы тела и случаи тахикардии и повышения пролактина по сравнению с плацебо. Инъекции палиперидона пальми­тата 1 раз в 4 недели в диапазоне рассчитанных сред­них доз 70-110 мг были сопоставими по эффективности и переносимости с двухнедельными инъекциями рисперидона (в рассчитанной средней дозе 35 мг).

Литература

Nussbaum A.M., Stroup T.S. Paliperidone palmitate for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2012s. Art. No.: CD008296. doi:10.1002/14651858.CD008296.pub2.